Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MEGERIA : Etude de cohorte, visant à définir la qualité de vie, dans le cadre d’une chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une tumeur solide maligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de définir la qualité de vie, chez des patients âgés ayant une tumeur solide et devant bénéficier d’une chimiothérapie. Les patients réaliseront huit tests d’évaluation de l’état physiologique et complèteront également un questionnaire de qualité de vie. Ces évaluations seront répétées à chaque visite de suivi. Des évaluations de l’état de fragilité, un bilan biologique et une échographie cardiaque seront également réalisés à l’inclusion. Les patients ne recevant pas de chimiothérapie n’effectueront pas la deuxième visite, deux mois après l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

TOMOGYN : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de la radiothérapie conformationnelle 3D à celle par radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI), en association à une évaluation oncogériatrique, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’endomètre. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux techniques de radiothérapie, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’endomètre et d’associer ce traitement à une évaluation gériatrique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes des deux groupes recevront une radiothérapie délivrée selon le même schéma d’administration ; cinq jours par semaine pendant cinq semaines et demie, soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité. Les patientes des deux groupes auront également une évaluation gériatrique approfondie et multidimensionnelle à l’inclusion et six mois après la fin de la radiothérapie. La tolérance, l’état de dépendance et la qualité de vie seront également évalué régulièrement au cours du traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies à une et huit semaines, puis tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

VOTRAGE : Essai de phase 1 évaluant l’état clinique et la pharmacocinétique du pazopanib, chez des patients âgés fragiles atteints d’un cancer métastatique ou non. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du pazopanib, chez des patients fragiles de plus de 75 ans ayant un des cancers suivant : carcinome des cellules rénales, cancer de l’ovaire, sarcome des tissus mous avancé ou métastatique, cancer des poumons non à petites cellules à un stade précoce, cancer du sein erb2 positif avancé ou métastatique, cancer du col de l’utérus. Les patients recevront des comprimés du pazopanib tous les jours jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Rein, Ovaire, Sarcomes, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

LAM NK : Étude descriptive évaluant la présence et les fonctions des cellules Natural Killer (NK) chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë en première rémission. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier un type particulier de cellules immunitaires (cellules tueuses NK) chez des patients de plus de 65 ans traités par chimiothérapie pour une leucémie aiguë myéloïde en première rémission. Les patients recevront une cure de consolidation associant anthracycline et aracytine. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant le début de la chimiothérapie de consolidation puis toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

MEGERIA : Etude de cohorte, visant à définir la qualité de vie, dans le cadre d’une chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une tumeur solide maligne. L’objectif de cette étude est de définir la qualité de vie, chez des patients âgés ayant une tumeur solide et devant bénéficier d’une chimiothérapie. Les patients réaliseront huit tests d’évaluation de l’état physiologique et complèteront également un questionnaire de qualité de vie. Ces évaluations seront répétées à chaque visite de suivi. Des évaluations de l’état de fragilité, un bilan biologique et une échographie cardiaque seront également réalisés à l’inclusion. Les patients ne recevant pas de chimiothérapie n’effectueront pas la deuxième visite, deux mois après l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

EFFIKIR : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-KIR, l’IPH2102, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement par un anticorps monoclonal, l’IPH2102, comme traitement d’entretien, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions intraveineuses d’IPH2102 tous les trois mois et recevront un placebo une fois par mois, deux mois sur trois. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’IPH2102, à une dose plus élevée, toutes les quatre semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe mais l’IPH2102 sera remplacé par un placebo. Des examens cliniques, électrocardiogrammes, analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront réalisés tout au long de l’essai et pendant la période de suivi. Une ponction de la moelle osseuse sera également réalisée dans le mois précédant l’inclusion et en cas de rechute. Le traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance ou pendant 24 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (IPH2102 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

MODEL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de prise en charge, soit une stratégie de maintenance par une chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, soit une surveillance simple, après contrôle de la maladie par une première ligne de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de prise en charge, l’une étant un suivi sans traitement, l’autre une maintenance par chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant une perfusion de paclitaxel une fois par semaine et une perfusion de carboplatine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes selon le type de prise en charge. Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux sous-groupes : les patients ayant un carcinome épidermoïde recevront une chimiothérapie par gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure, les patients ayant un carcinome non-épidermoïde recevront une chimiothérapie par pemetrexed le premier jour de chaque cure ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. En cas de rechute de la maladie ou intolérance, les patients des deux bras recevront une deuxième ligne de chimiothérapie par erlotinib. Des prélèvements tumoraux et sanguins ainsi que des évaluations de qualité de vie et des scanners seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude MoCa : étude visant à comparer les tests MMSE et MoCa dans l’évaluation cognitive chez des patients âgés de plus de 70 ans, ayant un cancer pour lequel un traitement de première ligne est envisagé, candidats à une évaluation oncogériatrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer les tests MMSE et MoCa dans l’évaluation cognitive chez des patients âgés de plus de 70 ans, ayant un cancer pour lequel un traitement de première ligne est envisagé, candidats à une évaluation oncogériatrique. Un test MoCa sera ajouté au bilan oncogériatrique (comprenant le test MMSE) réalisé avant le début du traitement. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les tests MMSE et MOCA seront réalisés à 6 et 9 mois après le début de traitement par chimiothérapie afin d’appréhender si MoCA permet davantage que le MMSE de détecter les dégradations cognitives à l’issue de ce traitement, et d’évaluer les proportions de patients présentant des troubles cognitifs 6 et 9 mois après le début de traitement par chimiothérapie en fonction des chimiothérapies administrées et des traitements médicamenteux.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie,

GENZYME CLO34100405 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance de la cytarabine associée ou non à de la clofarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized, double-blind, controlled study comparing clofarabine and cytarabine versus cytarabine alone in adult patients 55 years and older with acute myelogenous leukemia (AML) who have relapsed or are refractory after receiving up to two prior induction regimens.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

ORO-CIEP : Essai de phase 1-2 évaluant différentes doses d'idarubicine associée à une polychimiothérapie par cyclophosphamide, étoposide, prednisolone et rituximab, chez des patients entre 60 et 80 ans ayant un lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer différentes doses d’idarubicine en association avec la chimiothérapie habituelle, afin de déterminer la dose la plus efficace et la mieux tolérée. Les patients recevront 8 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant de l'idarubicine et du rituximab le premier jour de chaque cure, du cyclophosphamide et de l'étoposide pendant les 3 premiers jours ainsi que de la prednisolone pendant les 5 premiers jours. Seul le rituximab sera administré par perfusion, les autres traitements seront administrés par voie orale.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,